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醫(yī)藥器械潔凈室檢測的時間可選：正常工作時的潔凈室作為動態(tài)潔凈室數(shù)據(jù)，休息時間的潔凈室檢測作為靜態(tài)檢測數(shù)據(jù)，也可以采用消殺后的微生物采樣，此數(shù)據(jù)可作為消殺是否有效的數(shù)據(jù)支持。
不同的檢測時間有不同的數(shù)據(jù)要求，因此檢測報告需要表明檢測時，潔凈室的狀態(tài)。
無菌檢測室應(yīng)包括：人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室），物料凈化室（緩沖室或雙層傳遞窗）無菌檢測間，陽性對照間。
為了抑制微生物的繁殖，對醫(yī)藥器械潔凈室溫濕度需進(jìn)行有效控制：
生產(chǎn)工藝無特殊要求時，空氣潔凈度百、萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為20℃～24℃，相對濕度應(yīng)為45%～65％;
空氣潔凈度十萬級、三十萬級的潔凈室（區(qū)）溫度應(yīng)為18℃～26℃，相對濕度應(yīng)為45%～65％。有特殊要求時，應(yīng)根據(jù)工藝要求確定。
人員凈化用室的溫度，冬季應(yīng)為16℃～20℃，夏季應(yīng)為26℃～30℃。
常用的監(jiān)測設(shè)備：風(fēng)速儀、塵埃粒子計數(shù)器、溫濕度計、壓差計等，這些設(shè)備都可以做到隨測隨讀，實時顯示檢測結(jié)果，而微生物檢測稍微復(fù)雜，現(xiàn)場采樣后，需進(jìn)行培養(yǎng)，才能計算出菌落數(shù)量。
除了專業(yè)的采集設(shè)備如下圖KFC-1,KFC-2等浮游菌采樣器，還需要配備獨立的實驗室空間進(jìn)行細(xì)菌的培養(yǎng)。
1、按生產(chǎn)工藝流程布置。流程盡可能短，減少交叉往復(fù)，人流、物流走向合理。必須配備人員凈化室（存外衣室、盥洗室、穿潔凈工作服室及緩沖室)、物料凈化室（脫外包間、緩沖室和雙層傳遞窗），除配備產(chǎn)品工序要求的用室外，
還應(yīng)配備潔具室、洗衣間、暫存室、工位器具清洗間等，每間用室相互獨立，潔凈車間的面積應(yīng)在保證基本要求前提下，與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)。
2、按空氣潔凈度級別，可以寫成按人流方向，從低到高;車間是從內(nèi)向外，由高到低。
3、同一潔凈室（區(qū))內(nèi)或相鄰潔凈室(區(qū)）間不產(chǎn)生交叉污染1）生產(chǎn)過程和原材料不會對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生相互影響; 2）不同級別的潔凈室(區(qū)）之間有氣閘室或防污染措施,物料的傳送通過雙層傳遞窗.
4、空氣凈化應(yīng)符合GB 50457—2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》第九章的要求。潔凈室里的新鮮空氣量，應(yīng)取下列最大值：1)補償室內(nèi)排風(fēng)量和保持室內(nèi)正壓所需新鮮空氣量；2）室內(nèi)沒人新鮮空氣不應(yīng)小于40立方米/h。
5、潔凈室人均面積應(yīng)不少于4㎡（除走廊、設(shè)備等物品外)，保證有安全的操作區(qū)域。
